2017年10月初，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就药品医疗器械临床试验管理、上市审评审批、药品创新和仿制药发展等方面内容作出重要指示。这是对17年中CFDA52-55号文意见稿调整而得，也是自2015年国务院相关意见的进一步延续，意义重大。此后，十九大也提出，要深化医药卫生体制改革，健全药品供应保障制度。自2015年以来，支持医药创新的政策层出不穷，力度和以往明显不同，不断落地的政策点燃了大家对医药创新领域投资的热情。

从实业层面来看，医药创新已经走在路上。近几年来，我国医药研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力快速提升。新药研发领域的投资热度不断提高，国内也不断涌现出一批具有创新研发实力企业。但是总体来说，中国创新药企业研发实力与海外巨头的差距还是不小。这从每年CFDA批准进入临床和上市的新药种类和数量就能看出现有的药品研究和生产与欧美相比存在不小的差距。例如，中国现有的主流药品仍以化药和中药为主，在全球发展最快的生物药物领域，所占市场份额还很小。受药企经济实力有限、基础研究薄弱、药企虽多但多数规模小、相关科研人才储备不足及相关体制机制不完善等诸多因素的制约，中国医药产业要赶上世界前沿还有一大段路要走。但庆幸的是，我们已经走在正确的道路上了。

纵观全球药品市场，76%的全球创新药，首次上市获批都是在美国。这些创新药在美国上市后，确定一个基准价格，再到其他国家上市，并制定可比价格。未来，中国创新药将与欧美发达国家实现“全球同步开发”、“全球同步临床试验”。如果一款专利药在中美两国同步提交申请，而且中国认可美国临床数据，甚至这款专利药有可能在中国率先上市。

美国之所以能成为全球创新药强国，主要是由于有专利制度、审批创新、支付体系这三大核心要素。我国医药行业走到今天这个阶段，也已经开始进入了一个创新发展大周期。在实现我国医药创新的道路上，也有三点要素能够帮助我国医药行业真正转型发展。

首先是清晰的政策导向。这次中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就是对这两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，是党中央、国务院食品药品监管战略决策部署的集中体现。

其二是完善的法律保障。美国医药工业有三大法案：在专利许可制度方面，1980年，美国国会通过了《贝赫-多尔法案》。2015年，中国也颁布了《科技成果转化法》，鼓励科技成果转化为产品，把专利转让收益让渡给研发机构。在专利保护和鼓励创新药和仿制药方面，美国有《药品价格竞争与专利期补偿法案》，该法案允许仿制药利用专利技术，在专利期内进行仿制，只要该仿制药不上市，不侵犯原研药的市场收益权。这一法案出台之后，美国的创新药水平大幅提高，仿制药占医生处方的比重也从1984年的12%，上升到2016年的89%。这方面，我国在专利链接、专利期补偿制度等方面给予了体现。在审批提速方面，美国有《美国处方药使用者收费法案》，按照“使用者付费”的原则，使得美国FDA能够从那些申请企业收取相应的费用，用以支持药品审评工作，推动美国成为全球药品审批效率最高的国家。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也规定，如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。国家药品审评中心（CDE）工作人员从改革前的120人增加到600多人，未来还会持续增加，人员能力也持续提升。

第三是支付体系。目前我国从实验室到病床的转化医学链条上的政策要素已经在逐渐完善，但我国医药支付体系还主要是靠医保，这不利于我国患者对创新药的支付。社保承担更多的是基本医疗用药，而商业保险可以更好的承担创新药的支付责任，给予患者水平更高、更个性化的服务。欧美创新药发展的经验教训告诉我们，商业保险是需要大力发展的。支撑美国创新药的，除了社保，还有商业保险。相比美国，欧洲商业保险没有真正承担起中产阶级以上人群的药品支付需求，30年过去了，在创新药竞争力方面，欧洲的已经被美国甩到后面。

回顾历史，从2009年开始，由于国家“三年医改行动计划”开始大规模投入，3年8500亿的增量投入使得医药行业增速提升了一个大台阶，这是当时医药行业大发展的一个主要驱动因素。后来随着医保“广覆盖”的实现和老龄化的加剧，2011年开始全国各地逐步推广医保控费，医保投入的增速也明显下行。站在当下，我们最大的机会就是医药行业的创新机会，我们已经有了一定积累可以开始努力从大到强了。从17版医保目录调整来看，调结构的意图已经十分明显。可以预见，未来几年中，那些安全（既包括产品安全也包括医生处方行为安全）、有效（不一定有革命性疗效，但需要较既有药物效果好）、有亮点（有创新性、进入临床路径与指南）、定价较高但合理（药物经济学方面能够予以解释）的品种将会是新一轮医保结构性调整的最大赢家。这个时代将越来越鼓励医药创新。

对比欧美强生（3742亿美元）、辉瑞制药（2085亿美元）、联合健康（2033亿美元）、诺华制药（1960亿美元）、默克（1502亿美元）、安进（1272亿美元）诺和诺德（1270亿美元）、赛诺菲（1222亿美元）、百时美施宝贵（1009亿美元）等著名药企，中国第一大药企也才291亿美元市值。在医药领域，中国企业通过创新做大做强才刚刚起步。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，其研发难度极其巨大，5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市。据统计临床I期的成功率在63.2%，而II期临床成功率只有30.7%，从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%，10个进入临床的药物，仅有1个能最终上市。低成功率带来高昂的研发成本，这对我国想要在创新药领域大展宏图的药企来说是个不小的挑战。目前来看，我国创新药企业大概会有三条路可走：第一是由大型仿制药企业向创新升级。对标企业有日本的创新药企武田制药、以色列的Teva等，这些企业由仿制药或原料药起家，通过自主研发或者并购的方式，升级转型为创新药企业；第二是企业创立时即定位于创新药，例如美国的小型生物技术公司JUNO、KITE等；第三是通过并购整合生物技术公司或者license in新药品种切入的公司。

习总书记曾说历史总是要前进的，历史从不等待一切犹豫者、观望者、懈怠者、软弱者。只有与历史同步伐、与时代共命运的人，才能赢得光明的未来！我国的医药企业正处于机会无限的大发展时代，其中走在前列的佼佼者必将在我国医药行业创新浪潮中创造巨大的价值，让我们一起拥抱时代，拥抱未来吧！

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