医疗器械行业规模庞大，增长稳定，据灼识咨询统计，全球医疗器械市场规模在2021年达到4600亿美元，预计2030年将超过8000亿美元，十年复合增速6.3%，超过药品行业增速。国内医疗器械行业增长更快，2017年至2021年国内市场从4435亿元增长至9640亿元，复合增速21 %。预计2022年，中国医疗器械行业规模将突破1万亿元。

中国医疗器械市场增长的持续性和稳定性都很强，目前行业有几大特点：一、人口老龄化推动医疗需求快速增长。截至2021年末，全国60周岁及以上人口2.67亿，占总人口18.9%；65周岁及以上人口2亿人，占总人口14.2%。我国1962年至1973年间的婴儿潮在今年开始陆续成为老年人口，这一代人的健康意识和购买力都比上一代人更强，预计未来十年对医疗的需求会快速增长。2020年受新冠疫情影响，全国诊疗人次数下降了11%，但随着新冠病毒毒性减弱、疫苗和治疗药物日臻完善，医疗诊疗人次数将恢复正常稳定增长，对医疗器械的需求会持续增加。二、中国医疗器械占整体医疗行业的比例明显低于全球平均水平，医疗器械发展落后药品市场发展。据统计，全球医疗器械与药品市场规模的比例约为0.75:1，发达国家接近1:1，而我国的这一比例仅为0.35:1，我国医疗器械市场具有巨大的增长潜力。三、医疗器械国产化率偏低，高端市场由进口主导。例如大型影像设备、体外诊断高端仪器、内窥镜等进口占比都在80%以上，被欧美日公司占据。主要原因在于我国医疗器械行业起步较晚，高端精密医疗器械的研发和产业化能力相对较弱。四、政策支持国产替代。政府支持国产医疗器械厂商提升研发创新能力，推动行业向高端制造升级，支持医疗机构在器械采购时对国产产品倾斜。近年来推广的带量采购政策降低了国产器械设备的进入壁垒，DRG/DIP支付方式改革（通过给疾病打包确定一个支付标准，结余费用成为医院的收益，超额费用自付，促使医院医生主动节约成本，减少不必要的诊疗、医药以及耗材项目）让医院为了管控成本，更有动力采购高性价比的国产产品。五、国产企业积极进取。企业持续加大研发投入增强创新力，横向扩大产品品类，纵向做精做深。从以上五点特征可以推测，未来十年国产医疗器械公司迎来黄金发展期。

医疗器械行业由3大子行业构成，分别是医疗设备、医疗耗材、体外诊断，其中医疗设备的市场规模最大，占比约59%；医疗耗材占比约30%（其中高值耗材占17%，低值耗材占13%），体外诊断的市场规模最小，占比约11%。医疗器械子行业中的细分方向很多，从投资角度看应从三个维度去选择：细分行业增速快、产品技术壁垒高、国产化率低。

一、医疗设备

医疗设备是医疗器械中种类最多的细分方向，应用很广泛，主要包括影像设备、康复器械、放疗设备、透析设备、激光设备、呼吸与麻醉设备、内窥镜等。从细分行业规模上看，影像设备和康复器械规模最大，但康复器械门槛低，整体国产化率接近80%，影像设备国产化率约在20-30%之间，内窥镜行业国产化率低于10%。综合来看，影像设备和内窥镜行业最值得投资。

影像设备用于诊断多种疾病，是医疗设备领域规模最大的细分行业，占比超过35%，而目前我国人均影像设备保有量远低于发达国家。影像设备主要包括CT、核磁共振MRI、超声、DR、PET等。CT和核磁共振MRI产品中，GE、西门子、飞利浦等外资企业占据80%以上份额，国内企业以中低端产品为主。超声设备按销量统计国产份额已有50%，但均价较低，销售额占比20%-30%。DR产品国产化率高，已超过80%。整体来看，影像设备人均保有量低、技术壁垒高、高端产品国产化率低，容易出现长牛股。

内窥镜分为硬性内窥镜（如腹腔镜、关节镜等）和软性内窥镜（胃镜和肠镜），各占整体市场的50%。硬镜和软镜市场中，外资企业凭借先发优势和技术优势，占据了国内90%的份额，目前国产化率非常低。国产化程度低也反映出行业有较高的进入壁垒，壁垒主要体现在精密制造、光学技术、图像处理技术、专利、售前培训和售后服务体系等，目前的市场竞争格局是各方面因素综合的结果。未来随着消化道早癌筛查普及和更多基于内窥镜微创手术的开展，预计行业将保持快速增长，而目前已经有极少数国产企业在技术上迎头赶上，凭借性价比和更好的服务快速提高市场份额。

二、医疗耗材

医疗耗材按照价值量可以分为高值耗材和低值耗材。高值耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医用耗材，如人工关节、冠脉支架、骨科、眼科晶体、口腔、血液净化、电生理、起搏器等。低值医用耗材是价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。低值耗材行业竞争格局非常分散，技术门槛不高，市场竞争激烈，我国还没有规模较大的公司。

高值耗材技术含量高，直接作用于人体，对安全性有严格要求，竞争壁垒高。高值耗材行业近年来最大的变化在于集中带量采购政策，从2020年11月至今，国家层面已开展3批高值耗材集采，第1批为冠脉支架，集采后冠脉支架均价从1.3万元下降至700元，节约医保费用109亿元，第2批为人工关节，集采后均价从3.3万元下降至6000元，节约医保费用160亿元，第3批为骨科脊柱，集采后均价从3.3万元下降至4500元，节约医保费用260亿元。高值耗材中间环节多，从出厂价到终端价加价幅度很大，集采的目的在于挤掉中间环节虚高的销售费用，让终端价大幅下降。从投资角度看，应注意两点，一是集采的降价幅度不能太大，如果只是压缩了渠道的利润，那对生产企业的出厂价则没有影响，第1批集采的冠脉支架降价幅度过大导致企业业绩受到影响；二是应选择国产化率低的细分行业，如果国产化率较高，降价并不能带来显著的市场份额提高，也不会因为降价带动需求大规模增长，目前我国已在冠脉支架、骨科领域完成国产替代，国产化率50%以上。

三、 体外诊断

体外诊断，即IVD (In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能，临床诊断信息的80%来自体外诊断。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，行业规模约占医疗器械整体的11%。体外诊断市场主要分为免疫诊断、生化诊断、血液体液诊断、即时检验、分子检验、微生物检验等，其中免疫诊断和生化诊断占比最高，约60%，但生化诊断发展成熟，诊断试剂基本实现国产替代；免疫诊断是最大的细分行业，占比接近40%，而且增速快，复合增速15%-20%，国产化率低，仅20%，因此，体外诊断这个大行业中最值得投资的方向是免疫诊断。

免疫诊断中主流的方法是化学发光，国际巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子较早地掌握了这项技术，检验试剂丰富，占据了国内化学发光市场70%以上份额，国内企业起步较晚，国产化率约20%，但国产供应商技术也在快速追赶，目前的试剂性能、仪器通量、样本位和首个结果时间等重要参数已经达到或接近国际一流水平。产品质量已经过关，集采正在加速国产替代的进程。2021年安徽省在全国率先开展临床检验试剂集采，一共145个产品开展集采，其中88个谈判成功的试剂价格大幅下降，原占有安徽化学发光市场超过50%的外资巨头罗氏、贝克曼直接弃标，国内企业抓住机会，迅速替代。集采加速了国产企业装机及高端医院的突破，而且集采导致渠道利润空间被压缩，原有的进口代理商开始寻求和国产品牌合作，国产企业迎来全新的发展机遇。

中国医疗器械市场规模已经达到万亿以上，未来10年，行业将以10%以上的增长速度蓬勃发展。在这一长坡厚雪的赛道中，国产企业持续深耕，依托自主创新和政策扶持，将迎来黄金十年，预计会有一批优质企业的市值从几百亿成长到几千亿、从几千亿成长到上万亿。

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